
近日,我公司自主研发的CIPLELINK环境监测系统已具备FDA认证,该认证由第三方咨询机构审核并签发,标志着公司产品在质量、安全与管理体系上获得国际认可,更使其全球化战略迈向新的一步。
21 CFR Part 11是美国FDA针对医药、生物技术及相关行业在电子记录与电子签名系统方面的核心法规,旨在确保数据的完整性、可靠性与可追溯性,是相关产品进入美国及国际高端市场的重要合规门槛。此次认证的通过,标志着CIPLELINK环境监测系统在数据安全、系统验证、审计跟踪及权限管理等方面完全符合国际高标准要求。

博容物联专注于药企合规性解决方案,致力于为制药行业提供符合国际标准的产品和服务。公司所有产品均严格遵循GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)的法规要求,确保客户在药品生产、质量控制及数据管理等方面达到全球领先的合规标准。CIPLELINK系统能够实时监控环境参数如温度、湿度、压差等,广泛应用于GMP车间、药品仓储、冷链运输等关键环节。此次具备FDA 认证,是对公司系统设计严谨性与技术可靠性的高度认可。我们将持续优化产品,助力客户在全球范围内实现更高效、更合规的运营管理。

CIPLELENK环境监测系统具备FDA认证,是公司全球化进程中的关键里程碑。以此为新起点,博容物联将积极通过开放式创新不断拓展产品的应用边界。同时,公司将持续加码研发投入,完善优化产品矩阵,从而为全球客户创造更卓越的价值,将竞争力提升至全新高度。
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