专注冲刺FDA，高起点进军全球市场

金耀集团旗下金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过了美国FDA新药简略申请(ANDA)批准前现场检查。随后，塞来昔布胶囊也获得了ANDA批准，这意味着该药品在美国市场已具备销售资格，对金耀集团拓展美国制剂市场带来积极影响。目前，金耀集团已有泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书，产品销售网络遍及欧美等50多个国家和地区。

Challenges/initial situation

天津金耀集团旗下天药股份公司生产的塞来昔布原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评，其制剂产品塞来昔布胶囊在2020年2月已获FDA(美国食品药品监督管理局)批准进入美国市场。

Solution/portfolio

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