美国食品药品监督管理局FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府机构，负责监管和批准食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性。FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。通过FDA的认证，意味着产品经过了严格的审查和测试，符合FDA的标准和要求，并在国际市场上更容易受到认可和接受，从而获得医药界的“世界通行证”，为产品进军欧美高端市场奠定坚实基础。

Challenges/initial situation/customer objectives 

6月20日至28日，扬子江药业集团有限公司接受美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。来自美国FDA检查组一行，对公司无菌制剂产品——注射用埃索美拉唑钠展开为期9天的注册批准前cGMP认证检查。

Solution/portfolio

整个系统采用无线结合有线的架构实施并稳定运行。

具有独特的传输稳定性及数据冗余，保证了灾难性状况下数据完整性，可扩展架构和出色的系统性能，是降本增效稳定运行并对后期增补监控点位施工安装及验证的便利性及快速实施性提供了有力基础。

Benefits/value to customer

此次cGMP认证项目是扬子江药业集团有限公司首次迎接美国FDA现场检查，也是注射用埃索美拉唑钠项目的ANDA仿制药申请审评流程中的一个关键环节。博容科技环境系统此次在化验室等重点区域，针对冰箱及培养箱的连续监测也是被重点检查的区域，在末次会议上，检查官对PAI（注册批准前检查计划）的检查结果进行宣布：建议批准。这标志着扬子江药业的cGMP质量管理体系已得到国际权威药监机构的认可，对企业国际化具有里程碑意义。